Are qualified electronic signatures legally valid for patient consent and clinical trial documentation?

Yes. Qualified electronic signatures (QES) are the only digital signatures in the EU that have the same legal effect as a handwritten signature. They are accepted for patient consent, clinical trial documentation, and other high-risk healthcare workflows where maximum legal assurance is required.

Can Evrotrust be used for eConsent under 21 CFR Part 11 and ICH-GCP?

Yes. Evrotrust offers PKI-based digital signatures: cryptographic signatures that bind signer identity to the record. Our solutions support authenticated, timestamped, and tamper-evident signing flows with full audit history. These capabilities help meet key expectations of 21 CFR Part 11, ICH-GCP and EMA/FDA guidance for electronic consent and source data integrity.

How does Evrotrust verify patient or medical staff identity remotely?

Evrotrust performs remote identity verification using government-issued ID documents, biometric checks, automated authenticity analysis, and manual supervision. The verified identity is then tied to a reusable eID that can be used for future signings, onboarding or access control.

Compliance-konforme digitale Gesundheitsversorgung und klinische Studien mit Evrotrust

Regulierte Branchen wie das Gesundheitswesen und die Life Sciences können Versorgung und Forschung sicher digitalisieren. Ermöglichen Sie sichere Identitätsprüfungen für Patienten und Mitarbeitende mit wiederverwendbaren eIDs, holen Sie rechtsgültige Einwilligungen mit qualifizierten elektronischen Signaturen ein und steuern Sie den Datenzugriff über rollenbasierte Berechtigungen. Evrotrust unterstützt Sie dabei, Anforderungen aus eIDAS und DSGVO sowie grenzüberschreitende Compliance-Vorgaben zu erfüllen, alles mit einer einzigen Lösung.

Kontakt aufnehmen

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Papierbasierte Workflows abschaffen

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Rechtliche Gültigkeit mit QES/AES sicherstellen

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Staatlich zertifizierte Identitätsprüfungen nutzen

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Die Markteinführungszeit verkürzen

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Compliance-Vorfälle reduzieren

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Datenqualität und Datenintegrität verbessern

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Zugang und Vielfalt für Patienten verbessern

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Kosteneffizienz steigern

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Die rechtliche Verantwortung auf Evrotrust übertragen

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Revisionssichere Aufzeichnungen mit Zeitstempel führen

Life Sciences & klinische Forschung
Gesundheitswesen & digitale Gesundheit

Life Sciences & klinische Forschung

Optimieren Sie klinische Workflows von Anfang bis Ende. Evrotrust ermöglicht die Identitätsprüfung von Patienten aus der Ferne, eConsent und QES sowie authentifizierte, revisionssichere Aufzeichnungen mit Zeitstempel. Damit erfüllen Sie EU- und US-Anforderungen wie ICH-GCP, 21 CFR Part 11, Annex 11 und DSGVO auch bei grenzüberschreitenden Abläufen.

Patientenidentitäten online verifizieren

Nehmen Sie Patienten vollständig digital in klinische Studien auf oder verifizieren Sie ihre Identität aus der Ferne. Eine verlässliche Lösung für dezentrale und virtuelle klinische Studien, die sich in ePRO-Plattformen integrieren lässt. Profitieren Sie von einer höheren Datenzuverlässigkeit und DSGVO-Konformität. Die Patientendaten verbleiben beim Patienten und beim Prüfzentrum.

Einwilligungen mit QES einholen

Ermöglichen Sie Patienten, Einwilligungserklärungen und andere Dokumente mit qualifizierten elektronischen Signaturen gemäß eIDAS zu unterzeichnen. Diese haben die gleiche Rechtswirkung wie handschriftliche Unterschriften. Reduzieren Sie das Risiko von Verstößen bei der Einholung informierter Einwilligungen. Patienten benötigen weder zusätzliche Geräte noch besondere Kenntnisse. Die Lösung lässt sich in ePRO-Plattformen und Tools für Patienteneinwilligungen integrieren.

Ausgelagerte Haftung

Evrotrust ist mehr als ein Softwareanbieter. Als qualifizierter Vertrauensdiensteanbieter (QTSP) übernimmt Evrotrust eine ähnliche Funktion wie ein Notar in der papierbasierten Welt und schließt einen direkten Vertrag mit den Unterzeichnenden. Der QTSP-Status wird jährlich von EU-Konformitätsbewertungsstellen geprüft und erneut zertifiziert.

Grenzüberschreitende Nutzung

Erfüllen Sie US-amerikanische und EU-weite Compliance-Anforderungen mit einer einzigen Lösung. Evrotrust unterstützt Nutzer aus über 60 Ländern und eignet sich daher ideal für multinationale Studien.

Transparente Audit-Trails gewährleisten

Alle klinischen Dateneinträge, Formulare, Protokolle und weiteren Unterlagen werden mit Zeitstempeln versehen und aufbewahrt. So unterstützen sie die Audit-Bereitschaft gemäß 21 CFR Part 11, Annex 11 und ICH-GCP sowie für Prüfungen durch EMA und FDA. Geeignet für die Integration in EDC-Plattformen.

Sicheren rollenbasierten Zugriff gewährleisten

Gewährleisten Sie Datensicherheit und Compliance auf Ihrer gesamten Plattform durch rollenbasierte Zugriffsrechte, die ausschließlich autorisiertem Personal vorbehalten sind. Die Identität der zugriffsberechtigten Personen wird über die elektronische Authentifizierung von Evrotrust verifiziert.

Aufbewahrung von Studienunterlagen

Evrotrust bietet qualifizierte Bewahrungsdienste für die Langzeitarchivierung digital signierter Dateien. Die Dokumente werden so aufbewahrt, dass ihre elektronischen Signaturen und deren rechtliche Gültigkeit über mehr als zehn Jahre automatisiert geprüft werden können.

Digitale Verträge unterzeichnen

Reduzieren Sie den Verwaltungsaufwand und beschleunigen Sie die Zusammenarbeit mit Lieferanten, Prüfzentren und Partnern durch fortgeschrittene oder qualifizierte elektronische Signaturen. Geeignet für die Integration in CTMS-Plattformen.

Persönliche Betreuung

Das spezialisierte Healthcare-Team von Evrotrust unterstützt Sie bei der Compliance-Validierung, der reibungslosen Integration und im laufenden Betrieb. So funktionieren Ihre digitalen Workflows auch bei steigender Nutzung zuverlässig.

Gesundheitswesen & digitale Gesundheit

Digitalisieren Sie die Gesundheitsversorgung mit vertrauenswürdigen Lösungen für die Patientenbetreuung. Von Patienteneinwilligungen bis zur Telemedizin unterstützt Evrotrust Anbieter dabei, eine schnellere, sicherere und vollständig rechtskonforme digitale Versorgung anzubieten.

Alle Unterschriften digitalisieren

Drucken oder scannen Sie Dokumente nicht länger aus. Unterzeichnen Sie medizinische Dokumente, Einwilligungserklärungen, Rezepte und weitere Unterlagen mit qualifizierten elektronischen Signaturen (QES). Diese sind rechtsverbindlich sowie eIDAS- und DSGVO-konform. Die Lösung lässt sich in medizinische Software integrieren. Patienten und Mitarbeitende benötigen weder zusätzliche Geräte noch besondere Kenntnisse.

Telemedizin erleichtern

Betreuen Sie Patienten vollständig online. Mit eID und qualifizierten elektronischen Signaturen verfügen Sie über alles, was Sie für Telemedizin benötigen. Identifizieren Sie Patienten aus der Ferne und lassen Sie ambulante Behandlungsberichte, Einwilligungen und Rezepte von Ärzten und Patienten elektronisch unterzeichnen. Alles rechtsverbindlich, sicher und grenzüberschreitend EU-weit konform.

Identitäten sicher verifizieren

Nehmen Sie neue Patienten online auf oder prüfen Sie die Identität und berufliche Qualifikation von medizinischem Personal aus der Ferne. So verbessern Sie den Zugang zu medizinischen Dienstleistungen.

Elektronische Patientenakten (EHR)

Dokumentieren Sie sensible Gesundheitsdaten sicher. Beschränken Sie den Zugriff auf die jeweiligen Patienten und autorisiertes Personal und erfüllen Sie geltende Datenschutzvorgaben.

Papieraufwand reduzieren

Steigern Sie die betriebliche Effizienz und beschleunigen Sie Verwaltungsprozesse, indem Sie Verträge, interne und HR-Prozesse sowie die Patientenkommunikation vollständig digitalisieren.

Papierarchive digitalisieren

Digitalisieren Sie bestehende Papierarchive, indem Sie die Dokumente scannen und mit Evrotrust automatisiert qualifiziert signieren. So gelingt der Übergang zu digitalen Archiven reibungslos und rechtskonform. Gleichzeitig können Sie gesetzliche Aufbewahrungspflichten auch digital erfüllen.

Erfüllen Sie die Anforderungen Ihres Unternehmens mit fortgeschrittenen und qualifizierten elektronischen Signaturen.

eSignaturen entdecken

Compliance von Anfang an integriert

Das Gesundheitswesen und die Life Sciences unterliegen einigen der strengsten regulatorischen Vorgaben weltweit. Evrotrust unterstützt digitale Workflows, die auch grenzüberschreitend rechtlich belastbar bleiben, ohne Abstriche bei der Einhaltung von Studienprotokollen, beim Datenschutz oder bei der Nachvollziehbarkeit.

Unsere Lösungen orientieren sich an den wichtigsten Rahmenwerken der EU und der USA. So können Gesundheitsdienstleister, CROs und weitere Anbieter ihre Prozesse sicher digitalisieren.

eIDAS-konforme Identitätsprüfung und elektronische Signaturen für qualifizierte und fortgeschrittene Signaturprozesse

DSGVO-konforme Datenverarbeitung und Zugriffskontrolle für sensible Gesundheits- und Studiendaten

Audit-Bereitschaft gemäß 21 CFR Part 11 durch authentifizierte, mit Zeitstempeln versehene und manipulationssichere Audit-Trails

Unterstützung bei der Erfüllung von ICH-GCP- sowie EMA- und FDA-Anforderungen an eConsent und die Integrität von Quelldaten

Rollenbasierte Zugriffskontrollen für EHR-, EDC- und ePRO-Plattformen mit Zugriff ausschließlich für verifizierte Nutzer

Integrieren Sie Evrotrust in Ihre bestehenden Systeme

API
Integrieren Sie die Evrotrust-Mobile-App nahtlos in Ihr Produkt.
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SDK
Eine White-Label-Lösung, die nativ in Ihre Web- oder Mobile-App integriert wird.
Mehr über unser SDK erfahren

Webportal
Ein sofort einsatzbereites Signatur-Webportal, das keine Einrichtung erfordert.
Mehr über unser Portal erfahren

Oder nutzen Sie Evrotrust über führende Signaturplattformen

FAQ

Sind qualifizierte elektronische Signaturen für die Einwilligung von Patienten und die Dokumentation klinischer Studien rechtlich gültig?
Sind die Lösungen von Evrotrust für den grenzüberschreitenden Einsatz geeignet?
Kann Evrotrust für eConsent gemäß 21 CFR Part 11 und ICH-GCP verwendet werden?
Wie verifiziert Evrotrust die Identität von Patienten oder medizinischem Personal aus der Ferne?
Was benötigt der Patient, um mit einer qualifizierten Signatur zu unterschreiben?
Kann Evrotrust in Ihre EHR-, EDC- oder ePRO-Systeme integriert werden?
Was ist der Unterschied zwischen QES und AES für Gesundheits-Workflows?
Wie werden Audit-Trails und mit Zeitstempel versehene Datensätze erstellt und gespeichert?

Sind qualifizierte elektronische Signaturen für die Einwilligung von Patienten und die Dokumentation klinischer Studien rechtlich gültig?

Ja. Qualifizierte elektronische Signaturen (QES) sind die einzige Form der elektronischen Signatur in der EU, die die gleiche rechtliche Wirkung wie eine handschriftliche Unterschrift hat. Sie werden für Patienteneinwilligungen, die Dokumentation klinischer Studien und andere Prozesse mit hohem Risiko im Gesundheitswesen eingesetzt, bei denen höchste Rechtssicherheit erforderlich ist.

Sind die Lösungen von Evrotrust für den grenzüberschreitenden Einsatz geeignet?

Ja. Evrotrust ist ein in der EU ansässiger qualifizierter Vertrauensdiensteanbieter (QTSP) gemäß der eIDAS-Verordnung. Dadurch werden qualifizierte elektronische Signaturen in allen EU-Mitgliedstaaten rechtlich anerkannt. Da eIDAS weltweit besonders strenge Anforderungen an Identitätsprüfungen, elektronische Signaturen und die Nachvollziehbarkeit stellt, steht deren Erfüllung auch im Einklang mit regulatorischen Erwartungen in Nordamerika, im asiatisch-pazifischen Raum, im Nahen Osten und anderen Regionen.

Kann Evrotrust für eConsent gemäß 21 CFR Part 11 und ICH-GCP verwendet werden?

Ja. Evrotrust bietet PKI-basierte digitale Signaturen. Dabei handelt es sich um kryptografische Signaturen, die die Identität des Unterzeichnenden mit dem Datensatz verknüpfen. Unsere Lösungen unterstützen authentifizierte, mit Zeitstempeln versehene und gegen unbemerkte Manipulation geschützte Signaturprozesse mit vollständiger Audit-Historie. Diese Funktionen helfen dabei, zentrale Anforderungen von 21 CFR Part 11, ICH-GCP sowie EMA- und FDA-Leitlinien für elektronische Einwilligungen und die Integrität von Quelldaten zu erfüllen.

Wie verifiziert Evrotrust die Identität von Patienten oder medizinischem Personal aus der Ferne?

Evrotrust führt die Fernidentitätsprüfung anhand amtlicher Ausweisdokumente, biometrischer Prüfungen, automatisierter Echtheitsanalysen und manueller Kontrollen durch. Die verifizierte Identität wird anschließend mit einer wiederverwendbaren eID verknüpft, die für zukünftige Signaturen, das Onboarding oder die Zugriffskontrolle verwendet werden kann.

Was benötigt der Patient, um mit einer qualifizierten Signatur zu unterschreiben?

Um mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu unterzeichnen, muss der Patient seine Identität entweder in der Evrotrust-App oder in Ihrer eigenen, in die Evrotrust-Dienste integrierten Software verifizieren. Nach Abschluss der einmaligen Fernidentifizierung kann der Patient Dokumente bei Bedarf sicher über sein Smartphone unterzeichnen.

Kann Evrotrust in Ihre EHR-, EDC- oder ePRO-Systeme integriert werden?

Ja. Evrotrust kann per API oder SDK direkt in Ihre EHR-, EDC- oder ePRO-Workflows integriert werden. Viele Organisationen nutzen Evrotrust außerdem über bestehende Konnektoren zu Plattformen von Drittanbietern für elektronische Signaturen und Dokumentenmanagement.

Was ist der Unterschied zwischen QES und AES für Gesundheits-Workflows?

QES bietet das höchste Maß an Rechtssicherheit und wird für regulierte Prozesse oder Prozesse mit hohem Risiko empfohlen, beispielsweise für informierte Einwilligungen und die klinische Dokumentation. AES eignet sich für Prozesse mit geringerem Risiko oder interne Workflows, bei denen ein hohes Signaturniveau erforderlich, eine QES jedoch nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

Wie werden Audit-Trails und mit Zeitstempel versehene Datensätze erstellt und gespeichert?

Jede Aktion im Signatur- oder Verifizierungsprozess wird authentifiziert, mit einem Zeitstempel versehen und protokolliert. Die entsprechenden Aufzeichnungen werden in einem Format gespeichert, das Manipulationen erkennbar macht. Damit unterstützen sie die Einhaltung von 21 CFR Part 11, ICH-GCP, DSGVO und internen Audit-Anforderungen.