Съответствие без компромис: клинични проучвания и дигитално здраве с Evrotrust
Регулирани сектори като здравеопазването и life sciences вече могат уверено да прехвърлят грижата и проучванията онлайн. Осигурете сигурно удостоверяване на пациенти и персонал с преизползваеми дигитални самоличности (eID), събирайте информирано съгласие с КЕП и контролирайте достъпа до данни с трансгранично съответствие с eIDAS, GDPR и др. – всичко това в едно решение.
Оптимизирайте клиничните процеси от край до край. Evrotrust предоставя отдалечена верификация на пациенти, електронно съгласие с КЕП и удостоверени, проследими и времеви маркирани записи, покриващи изискванията на ЕС/САЩ, включително ICH-GCP, 21 CFR Part 11, Приложение 11 и GDPR за трансгранични операции.
Проверявайте самоличността на пациенти онлайн
Регистрирайте пациенти в клинични изпитвания изцяло дистанционно или удостоверявайте самоличността им онлайн. Доверено решение за децентрализирани (виртуални) проучвания. Подходящо за интеграция с ePRO платформи. Насладете се на по-добра надеждност на данните в съответствие с GDPR. Данните на пациента остават при него и изследователския център.
Електронно информирано съгласие с КЕП
Позволете на пациентите да подписват информирани съгласия и други документи с eIDAS-съвместими квалифицирани електронни подписи (КЕП) – с пълната правна сила на собственоръчния подпис. Елиминирайте риска от нарушения при даването на съгласие. Не са нужни допълнителни устройства или специални умения от страна на пациента. Подходящо за интеграция с ePRO платформи и инструменти за пациентско съгласие.
Прехвърлете отговорността на нас
Evrotrust не е просто софтуерна компания. Като квалифициран доставчик на удостоверителни услуги (КДУУ), ние изпълняваме роля, сходна с нотариус, и имаме директни договори с подписващите. Нашият КДУУ статус се одитира и ресертифицира ежегодно от органи за оценка на съответствието в ЕС.
Трансгранично покритие
Покрийте стандартите за съответствие в САЩ и ЕС едновременно с едно решение: Evrotrust работи с над 60 националности, което го прави идеален за международни клинични изпитвания.
Сигурен достъп с потребителски роли
Осигурете сигурност на данните и съответствие в платформата си с контрол на достъпа, ограничен само до оторизиран персонал, верифициран чрез електронно удостоверяване от Evrotrust.
Подписвайте електронни договори
Намалете административното натоварване и ускорете работата с доставчици, лаборатории и партньори чрез усъвършенстван или квалифициран електронен подпис. Подходящо за интеграция със CTMS платформи.
Съхранение на записи от изпитвания
Evrotrust предлага квалифицирано съхранение за дългосрочно запазване на електронно подписани файлове. Документите се пазят така, че подписите в тях и високата им правна валидност да могат да бъдат автоматично проверявани за над 10 години.
Поддържайте прозрачни одитни следи
Всички ваши клинични записи, формуляри, протоколи и др. се маркират с печат за време и се съхраняват така, че да осигурят готовност за одити по 21 CFR Part 11, Приложение 11, ICH-GCP и EMA/FDA. Подходящо за интеграция с EDC платформи.
Поддръжка от екипа ни
Специализираният ни екип за здравеопазване е на разположение да ви подкрепя през осигуряването на правно съответствие, плавната интеграция и ежедневните операции, за да работят вашите дигитални процеси надеждно в мащаб.
Здравеопазване и дигитално здраве
Трансформирайте предоставянето на здравни услуги с надеждна електронна грижа за пациентите. От получаване на съгласие до телемедицина, Evrotrust помага на доставчиците да предоставят по-бърза, по-сигурна и напълно съвместима с регулациите дигитална грижа.
Дигитализирайте всички подписи
Забравете принтера и скенера. Подписвайте медицински документи, информирани съгласия, рецепти и други с квалифицирани електронни подписи (КЕП) – юридически обвързващи, съвместими с eIDAS и GDPR. Подходящо за интеграция във всички медицински софтуери. Не са необходими допълнителни устройства или специални познания от пациенти и персонал.
Улеснете телемедицината
Консултирайте пациенти изцяло онлайн: с eID и КЕП разполагате с всичко необходимо за прегледи от разстояние. Идентифицирайте пациенти и подписвайте амбулаторни листи, съгласия и рецепти с лекари и пациенти в пълно съответствие. Законно и сигурно в целия ЕС.
Сигурна проверка на самоличност
Регистрирайте нови пациенти онлайн или верифицирайте дистанционно самоличността и професионалните квалификации на медицински персонал и подобрете достъпа до услуги.
Електронно здравно досие (EHR)
Поддържайте сигурен регистър на чувствителни здравни данни. Ограничете достъпа само до пациенти и оторизиран персонал и спазвайте всички изисквания за защита на данните.
Премахнете документацията на хартия
Повишете оперативната ефективност и ускорете всички административни процеси, като превърнете договорите, вътрешните/HR потоци и комуникацията с пациенти в изцяло електронен формат.
Дигитализация на хартиени архиви
Дигитализирайте съществуващите хартиени архиви чрез сканиране и автоматизирано квалифицирано подписване с Evrotrust. Това прави прехода плавен и правно съвместим, модернизирайки архивирането за дигиталната ера.
Evrotrust ROI Калкулатор – Healthcare & Life Sciences
ROI калкулатор
Изчислете ефекта от по-бързи и по-сигурни процеси за идентификация в здравеопазването
Оценете колко можете да спестите от по-малко ръчна работа и по-бързо подписване.
Този калкулатор дава ориентировъчна оценка за това как дигиталната идентификация, електронното съгласие и електронното подписване могат да намалят административната работа, забавянията и ръчната обработка на документи в здравеопазването и клиничните проучвания. Резултатите са базирани на въведените от вас данни и предварително заложени допускания, затова могат да се различават според реалните ви процеси, обхвата на внедряване, регулаторните изисквания и начина на работа на вашата организация. За по-точна ROI оценка според вашия конкретен случай, свържете се с нашия екип: https://evrotrust.com/bg/kontakt-prodazhbi/
Покрийте всички нужди на организацията си с усъвършенстван или квалифициран електронен подпис.
Здравеопазването и life sciences работят в едни от най-строгите регулаторни режими в света. Evrotrust е създаден да подпомага дигитални процеси, които остават юридически устойчиви отвъд граници, без да принуждават екипите да правят компромис с протоколи, защита на данните или одитируемост.
Нашите решения са съобразени с ключови регулаторни рамки в ЕС и САЩ, за да могат доставчиците на здравни услуги, CRO и др. да дигитализират уверено.
Дигитална самоличност и подписи, съвместими с eIDAS, за квалифицирано и усъвършенствано електронно подписване
Обработка и контрол на достъпа до данни, съобразени с GDPR, за чувствителни здравни и изследователски данни
Готовност за 21 CFR Part 11 с удостоверени, времево маркирани и защитени от подправяне одитни следи
Поддръжка за ICH-GCP и изискванията на EMA/FDA относно електронното съгласие и целостта на първичните данни
Контрол на достъпа на база роли за EHR, EDC и ePRO платформи, ограничен до верифицирани потребители
Изберете най-подходящия метод за внедряване на Evrotrust във вашия бизнес
API
Лесно интегрирайте мобилното приложение на Evrotrust с вашия продукт.
Интегрирайте Evrotrust с вашия съществуващ софтуер
Често задавани въпроси
Законно валидни ли са квалифицираните електронни подписи за пациентско съгласие и документация по клинични изпитвания?
Подходящи ли са решенията на Evrotrust за трансгранична употреба?
Може ли Evrotrust да се използва за електронно информирано съгласие според 21 CFR Part 11 и ICH-GCP?
Как Evrotrust проверява дистанционно самоличността на пациенти или медицински персонал?
Какво е необходимо на пациента, за да подписва с квалифициран подпис?
Може ли Evrotrust да се интегрира с вашите EHR, EDC или ePRO системи?
Каква е разликата между КЕП и УЕП в контекста на здравеопазването?
Как се генерират и съхраняват одитни следи и времеви маркирани записи?
Законно валидни ли са квалифицираните електронни подписи за пациентско съгласие и документация по клинични изпитвания?
Да. Квалифицираните електронни подписи (КЕП) са единствените дигитални подписи в ЕС, които имат същия правен ефект като собственоръчния подпис. Те се приемат за пациентски съгласия, документация по клинични изпитвания и други високорискови процеси в здравеопазването, където е нужна максимална правна гаранция.
Подходящи ли са решенията на Evrotrust за трансгранична употреба?
Да. Evrotrust е базиран в ЕС и акредитиран квалифициран доставчик на удостоверителни услуги (КДУУ) по регламента eIDAS, което гарантира правно признаване на квалифицираните подписи във всички държави членки. Тъй като eIDAS задава едни от най-строгите глобални изисквания за идентификация, електронни подписи и одитируемост, тяхното покриване също се доближава до регулаторните очаквания в Северна Америка, APAC, Близкия Изток и други региони.
Може ли Evrotrust да се използва за електронно информирано съгласие според 21 CFR Part 11 и ICH-GCP?
Да. Evrotrust предлага базирани на PKI цифрови подписи: криптографски подписи, които обвързват самоличността на подписващия със записа. Нашите решения поддържат удостоверени, времево маркирани и защитени от подправяне процеси на подписване с пълна история за одит. Тези възможности подпомагат покриването на ключови очаквания на 21 CFR Part 11, ICH-GCP и насоките на EMA/FDA за електронно съгласие и цялост на първичните данни.
Как Evrotrust проверява дистанционно самоличността на пациенти или медицински персонал?
Evrotrust извършва отдалечена верификация чрез документи за самоличност, издадени от държавата, биометрични проверки, автоматизиран анализ на автентичността и ръчен надзор. Потвърдената самоличност се свързва с повторно използваем eID, който може да се използва при бъдещи подписвания, онбординг или контрол на достъпа.
Какво е необходимо на пациента, за да подписва с квалифициран подпис?
За да подписва с квалифициран подпис, пациентът трябва да премине проверка на самоличността в приложението на Evrotrust или във вашия собствен софтуер, интегриран с нашите услуги. След еднократната отдалечена идентификация той може сигурно да подписва документи от телефона си, когато е необходимо.
Може ли Evrotrust да се интегрира с вашите EHR, EDC или ePRO системи?
Да. Evrotrust може да се интегрира чрез API или SDK, за да се вгради директно във вашите EHR, EDC или ePRO процеси. Много организации използват Evrotrust и чрез съществуващи конектори в платформи на трети страни за подписване и управление на документи.
Каква е разликата между КЕП и УЕП в контекста на здравеопазването?
КЕП предлага най-високо ниво на правна гаранция и се препоръчва за регулирани или високорискови процеси като информирано съгласие и клинична документация. Усъвършенстваният подпис (УЕП) е подходящ за по-нискорискови или вътрешни процеси, където е нужен силен подпис, но няма регулаторно изискване той да бъде квалифициран.
Как се генерират и съхраняват одитни следи и времеви маркирани записи?
Всяко действие в процеса на подписване или верификация се удостоверява, маркира с време и се логва. Тези записи се съхраняват във формат, който показва всякакви манипулации, за да подпомогнат съответствието с 21 CFR Part 11, ICH-GCP, GDPR и вътрешните одитни изисквания.
Търсите най-добрите удостоверителни услуги за дигитализиране на бизнеса си?
Надеждният и добре развит набор от инструменти на Evrotrust ще отговори на всички нужди на вашата компания, свързани с дигитализацията.
